正昱生物注册人制，入驻医械蓝海的不二之选
发布时间：2024-10-21 08:55:27
中国医疗器械产业崛起，新蓝海已成
2023年我国医疗器械工业市场规模达12500亿元人民币，同比增长17%。与全球医疗器械市场相比，中国医疗器械市场增速是全球医疗器械行业增速的2.4倍。
中国医疗健康需求的不断增长，市场对高质量、高性能的医疗器械需求日益迫切，为行业发展提供了广阔的空间，各方势力纷纷入局，中国医疗器械产业飞速崛起。
注册人制为合规上市开辟快速新通道
为了进一步鼓励创新，提高医疗器械的质量安全水平，我国出台了一系列政策措施，其中最为重要的便是医疗器械注册人制度的全面实施。
医疗器械注册人制度是基于注册人对医疗器械全生命周期质量负主体责任的制度，医疗器械注册人在注册申报及生产时可将产品委托给不同的生产商生产。
该制度的实施为医疗器械产业发展带来了新机遇：
1
鼓励科研单位和科研型企业专注研发，通过委托生产，使产品上市，不需要转让研发成果，从而提高研发技术的含金量；允许委托生产后，研发机构不必自己投资建厂，可委托生产，避免重复建设、资金浪费和设备闲置等问题；
2
医疗器械注册人可在试点省份跨省委托生产样品和产品，企业间并购和重组更加灵活，合作模式更加多样。
正昱生物为客户提供
注册人制“全配套+跨省”解决方案
正昱生物IC体系，从想法“ldea”到商品“Commodity”的全流程配套注册人制，可以实现0-1的支持型合作，这是正昱生物基于跨省评审成功经验以及大平台优势，为注册人制做了更全面的延展和科学服务。
正昱生物成功打造出0-1跨省联动评审的典型案例。作为拥有GMP标准规模化生产能力的生产企业，正昱生物不仅配备了先进的生产设施和技术，还拥有一支专业经验的体系团队，确保每一件产品的品质卓越，符合国际最高标准。
正昱生物更是国际知名品牌的优选合作方，其IC体系覆盖了从注册、架构、管理、质量、文件、设计生产、验证到最终申报的全链条服务。这种一站式的服务模式，使正昱生物能够助力合作伙伴实现从0到1的突破，快速响应市场需求，加速产品上市步伐。
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