PDRN三类械亟待自主知识产权首证
发布时间：2025-07-29 15:33:02
近期相关消息称，韩国PharmaResearch Co., Ltd.生产的注射用多核苷酸钠填充剂获得海南省药品监督管理局批复，同意其作为临床急需进口医疗器械，供海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的海南启研干细胞抗衰老医院的指定医生使用，用于暂时改善成人面部皱纹。
同时值得关注的是，海南正昱生物也已成功引入国内首个获得韩国MFDS认证的PDRN医药品Cellvane Inj.注射液，联动海南先行区临床应用。该注射液通过PDRN核心成分再生受损组织，适用于组织修复和皮肤移植后的伤口治疗。
进口PDRN合规药械产品实质性叩响中国市场大门，通过临床先行先试加速国内注册布局，也将国产PDRN三类医疗器械首证注册推至关键时刻。
专利破壁：为国产首证护航 乐普医疗、恒昱生物、江苏吴中PDRN三类械产品纷纷进入临床前期或临床期，并肩搭建起中国PDRN三类械“第一梯队”。一款拥有中国自主知识产权的PDRN三类械产品的出现，更将从根本上解决PDRN药械产品常年被国外企业垄断和技术“卡脖子”问题。 另外，恒昱生物&海南正昱生物自主研发的“一种PDRN非交联透明质酸钠凝胶组合物、制备方法、有关产品及应用”（专利号：ZL 2025 1 0222863.1）已获得国家知识产权局正式授权，这项覆盖配方设计、制备工艺及医疗应用的全链条专利，为我国自主知识产权PDRN三类械塑造技术“护城河”，进一步提升我国在该领域的国际话语权与核心竞争力。
延伸阅读：
·数据显示：韩国Pharma Research公司仅靠旗下一个品牌PDRN产品，即成功跃升为韩国医美行业中市值第二大公司。据韩媒报道，其销售额在2020年达到1087亿韩元，2023年达到2610亿韩元，2024年达到3501亿韩元。证券行业预测，该公司今年的销售额将接近5000亿韩元。
·多聚核苷酸（PN包括脱氧核糖和核糖核苷酸）和多聚脱氧核糖核苷酸（PDRN）在美学和药妆领域，存在被互换用于指代各种DNA片段的现象，它们更广为人知名称是“三文鱼针”“婴儿针”，被称为水光针界的“爱马仕”。该产品可降低炎性细胞因子的表达，减轻注射后的炎症反应；诱导细胞迁移，刺激成纤维细胞中的胶原蛋白合成；通过多聚核苷酸代谢的小寡核苷酸（核苷酸、核苷、碱基）和水分子在体内逐渐释放，为细胞生长提供营养物质，提高成纤维细胞增殖和生长能力，协同透明质酸钠改善皮肤状态。
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